2020年亞馬遜銷售平臺，勒令未取得510K注冊的脫毛儀生產商和銷售商強制下架。從事脫毛儀的企業，一片嘩然，有人歡喜有人愁。脫毛儀，在美國一直作為二類醫療器械管理。在中國，于2018年8月1號，脫毛儀正式被國家市場監督總局列入二類醫療器械管理，分類編碼為09-03-04，脫毛儀可按《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）的規定申請注冊。自2023年1月1日起，強脈沖光脫毛類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售，深圳訊科檢測可以代辦理亞馬遜FDA注冊（510K），下面一起了解一下脫毛儀亞馬遜FDA注冊辦理相關內容。

　    首   先：確定產品的分類
　　第二步：選擇一個美國代理人(US AGENT)
　　第三步：注冊準備(1類產品直接進行工廠注冊和產品列名;2類產品需要準備510(k)文件)
　　第四步：向FDA提交510(k)文件進行文件評審
　　第五步：進行工廠注冊和產品列名

　　1.產品清單、2.設計描述、3.配件、4.材料、5.圖紙、6.包裝描述、7.照片、8.風險分析報告、9.說明書

　　產品性能測試、包裝驗證、生物相容性測試、滅菌驗證、無菌測試、毒素測試（如有需要）、壽命測試、運輸驗證、可靠性測試、電磁兼容及安全檢測、臨床驗證、設計文檔

　　脫毛儀貌似很簡單，主要由光源、控制裝置、閃光窗口、閃光發射按鈕、指示燈、顯示屏、治療頭、濾光片、電源適配器組成。對于脫毛儀，測試分有源部分和生物學部分。
　　1有源部分
　　IEC 60601-1-2:2014
　　IEC 60601-1:2005+A1:2012+US deviation
　　IEC 60601-1-11:2015+US deviation
　　IEC62471:2008
　　IEC 60601-2-57:2011
　　ISO10993-5,ISO10993-10
　　2生物學部分
　　ISO10993-5
　　ISO10993-10
　　當然有源部分，需要增加IPX2防水等級測試要求。

我司依據ISO/IEC 17025運行的大型綜合第三方檢測機構。為了適應新的發展形勢，以便為深圳及國內外客戶提供更多、更好、更快的服務，我檢測中心在工業品、消費品、貿易保障及生命科學四大領域，提供有害物質檢測，安規檢測，EMC檢測，環境安全檢測，電子電器產品可靠性與失效分析，材料可靠性與失效分析，金屬材料、非金屬材料分析，紡織品、鞋類、皮革檢測，玩具產品檢測，建材與輕工產品檢測，汽車整車及其零部件檢測，食品、化妝品、飼料及食品包裝和接觸材料檢測，驗貨與合規服務，審核服務，計量校準及儀器銷售，半導體及相關領域檢測分析等多項綜合檢測與解讀服務。