手套美國FDA解讀

       手套出口美國需要辦理FDA解讀，針對不同材質不同用途的手套，FDA檢測解讀的費用與周期有所不同。

　　美國食品與藥物管理局(FDA)決定在醫療活動中禁用有粉手套，包括外科手套、檢查手套和用于潤滑可吸收粉未的外科手套。

　　FDA在其聲明中表示，有粉手套(無論何種類型)已證實與諸多潛在危害有關，包括嚴重的呼吸道炎癥、過敏反應(包括哮喘)、超敏反應、肺炎和肺組織損傷、肉芽腫和腹膜粘連。吸入手套中的粉未蛋白質可引起呼吸過敏反應。

　　FDA稱無粉手套包括外科使用和檢查使用的手套同樣可以對患者和醫務人員提供和有粉手套一樣的保護作用，但并不會造成任何風險。

　　美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

　　FDA解讀申請流程有哪些：

　　1.企業登記

　　1.1 企業注冊申請表

　　FDA確認，發布企業序列號；

　　1.2 產品注冊

　　醫療器械產品以安全風險程度分成3類：

　　1類 醫療器械列名控制

　　2類 市場準入認可（即510（K）認可）

　　3類 PMA入市前批準

　　1.2.2委托代理

　　《FDA注冊與通報委托協議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）

　　1.2.3提供資料

　　企業法人營業執照

　　事業法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章)

　　c)有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章)

　　d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)

　　e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。

　　企業簡介（企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況）。

　　1.3 付款

　　注冊和列名免費；

　　510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標準支付。

　　辦理注冊

　　收費后計算， FDA60個工作日完成注冊；

　　FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。

　　只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。