近日，FDA消息，美敦力召回54997件未消毒血管造影導絲組件，FDA已將此確定為 I 類召回，這是zui嚴重的召回類型。使用這些設備可能會導致重傷或死亡。

召回產品

血管造影導絲組件

分發日期：2007年11月23日至2021年3月29日

在美國召回的設備：54,997

公司發起日期：2021年5月4日

設備使用

Medtronic Vascular 的血管造影導絲組件是一種在血管造影或其他介入手術過程中使用的導絲，以幫助將導管放入脈管系統。

召回原因

Medtronic Vascular 正在召回血管造影導絲組件，因為設備在直接運送到醫院之前沒有經過消毒。如果患者接觸到非無菌設備，可能會發生嚴重的不良事件，例如感染、敗血癥和死亡。

有兩起投訴，但沒有與此問題相關的傷亡報告。然而，由于醫生可能沒有意識到設備是非無菌的，因此存在漏報的可能性。