中頻電療儀是指用頻率1kHz—100kHz的電流治療疾病的儀器。

一、中頻電療儀的結構、工作原理和作用機理

1.中頻電療儀結構

主機（信號產生及控制裝置）、電極、導線及其他附屬部件。

2.中頻電療儀工作原理和作用機理

2.1工作原理：

（1）中頻電療法是應用頻率為1kHz—100kHz的交流電（包括正弦波、脈沖波和調制波等）進行治療、康復的方法。

（2）目前在物理治療行業，主要將中頻電療法劃分為等幅中頻電療法、低頻調制中頻電療法和干擾電療法。

（3）調制中頻及干擾電流的目的是利用載波為中頻電流其穿透力強的特點將調制波或干擾波送入人體，以實現深度治療的作用。

2.2作用機理：

a.鎮痛作用：

（1）中頻電流可興奮周圍神經的粗纖維，通過“閘門”調控，抑制傳導疼痛感覺的細纖維，達到鎮痛效果。

（2）中頻電流可以擴張血管，促進血液循環，加速局部致痛物質的排出。

（3）中頻電刺激還可使人體釋放具有鎮痛作用的Morphine樣物質。

b.改善局部血液循環，促進炎癥消散：

（1）軸突反射及三聯反應：軸突反射是指當電流作用于人體表面時，電刺激經傳入神經至脊髓后角，興奮傳出神經，使皮膚的小動脈擴張，導致電極下的皮膚表面呈現彌漫性發紅。皮膚受刺激時還會釋放出組織胺、P物質、乙酰膽堿等，它們能使動脈擴張。另外電刺激本身可直接引起動脈擴張。以上三個方面稱為三聯反應。

（2）肌肉的收縮作用：低頻調制波或干擾波可引起肌肉收縮，肌肉節律性收縮和舒張形成“泵”的作用，從而促進血液和淋巴液的回流。

（3）肌肉活動的代謝產物：肌肉活動的代謝產物，如乳酸、ATP、ADP等均有明顯的血管擴張作用。

c.軟化瘢痕、松解粘連：中頻電流能擴大細胞與組織的間隙，松解粘連的結締組織纖維、肌纖維、神經纖維。

d.興奮神經肌肉組織：低頻調制波或干擾波能改變細胞膜的離子通透性，導致細胞膜內外極性的改變，使膜電位去極化，形成動作電位，因此興奮神經肌肉，產生肌肉收縮。

二、中頻電療儀研發實驗要求

差頻頻率范圍：干擾電治療設備兩路不同頻率輸出之間頻率之差的范圍。

動態節律：形成干擾的中頻電流幅度的調制周期。

差頻變化周期：干擾電治療設備兩路不同頻率輸出之間頻率之差范圍的變化周期。

中頻電療儀的性能指標如下：

1.工作頻率為1kHz—100kHz范圍內的單一頻率或頻段，頻率允差±10%。

2.輸出電流：在500Ω的負載電阻下，輸出電流必須不超過以下的限值：頻率≤1500Hz，為80mA（r.m.s）；頻率＞1500Hz為100mA（r.m.s）。

3.輸出電流穩定度：不同負載下的輸出電流變化率應不大于10%。

4.調制頻率范圍：低頻調制中頻電療設備調制頻率應在0—150Hz范圍內。

5.差頻頻率范圍：干擾電治療設備差頻頻率應在0—200Hz范圍內。

6.調幅度：低頻調制中頻電療設備輸出波形應有調幅度指標，或連續在0%-100的調幅度范圍內可調，調幅度允差±5%。

7.動態節律：動態干擾電治療設備的動態節律為4s—10s。

8.差頻變化周期：干擾電治療設備的差頻變化周期為15s—30s。

9.連續工作時間應不少于4h。

10.設備載波及調制波的頻率和波形應加以描述。

11.處方的類型及載波波形應加以描述。

12.電極：如為自制產品，應按照GB/T 16886系列標準進行生物學試驗，同時還應考慮均勻性、電阻率、尺寸、連接性能、持粘性（若適用）、剝離強度（若適用）、加熱性能（若適用）、抽吸力（若適用）等相關要求。如為外購產品，應購買已取得醫療器械產品注冊證的產品。

13.安全應滿足：

（1）GB 9706.1—2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》。

（2）YY 0607—2007《醫用電氣設備第2部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求》。

（3）YY 0505—2012《醫用電氣設備第1—2部分：安全通用要求-并列標準：電磁兼容要求和試驗》。

14.環境試驗應滿足：GB/T 14710—2009《醫用電器環境要求及試驗方法》。

三、相關標準

根據產品自身特點適用表1中相關標準：

表1. 相關產品標準

四、主要風險

中頻電療儀的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求。

表2. 中頻電療儀主要危害