韓國擁有先進的醫療體系。為了適應不斷改善的健康監測和診斷，韓國進口了大部分醫療設備。必須進入當地醫療器械當局的醫療器械信息和技術中心（MDITAC）的市場批準，該機構必須在食品和藥物安全部（MFDS）的管理下才能進入韓國醫療器械市場。

在進入韓國市場時，意外的監管挑戰可能成為潛在的障礙。憑借在韓國的強大區域影響力，Freyr應對了設備分類，技術文檔，本地語言翻譯，本地代表等市場準入挑戰。Freyr還協助外國制造商獲得臨床測試支持。我們的專家可以處理質量管理體系（QMS）法規，以建立產品質量，安全性和有效性。 Freyr在韓國的醫療設備監管服務擴展到以下設備類型：

醫療器械（I，II，III和IV類）

體外診斷設備

組合產品

新設備（創新設備）

醫療器械注冊與批準

質量管理體系（QMS）合規性

韓國許可證持有人代表服務

醫療器械監管策略報告

醫療器械分類

本地臨床測試支持

標簽和GMP支持

醫療器械注冊與批準

質量管理體系（QMS）合規性

韓國許可證持有人代表服務

醫療器械監管策略報告

醫療器械分類

本地臨床測試支持

標簽和GMP支持

上市后監測和不良事件報告

上市后監測和不良事件報告

 韓國醫療設備市場準入-流程圖