ISO10993生物相容性報告

現階段生物相容性檢測所參考的標準是ISO10993和GB/T16886，兩種標準的內容基本相同，ISO10993和GB/T16886標準對具體的生物學評判過程開展了明文規定，在開展生物相容性實驗之前須要鑒別材料成份，并做化學表征檢測。體外診斷產品并不和身體直接接觸，ISO10993和GB/T16886標準不適用于此類產品，其它與身體直接接觸的有源醫療器材和無源醫療器材的安全評價都需按照程序開展檢測。

ISO10993生物相容性報告常規檢測項目：

細胞毒性試驗：

醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886。5-2003ISO 10993-5-1999

皮膚刺激試驗：

醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886。

10-2005 ISO 10993-10：2002

致敏試驗：

醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886。10-2005 ISO 10993-10：2002

ISO10993生物相容性報告檢測流程：

生物學評判實驗的特性及評判基本原則

1)絕大多數身體內、體外生物學試驗檢測樣品在明文規定的浸提條件下浸提，開展實驗

2)直接用材料和醫療器材植入身體內，與組織、血液或體表組織、血液觸及開展實驗，絕大多數的身體內實驗是通過外科無菌手術操作方法開展的。

3)開展體外細胞培養，觀測樣品的細胞毒性，測定浸提液或材料對細胞溶解(細胞死亡)、抑制生長的毒性作用。

4)致癌物質實驗是用不同形狀、大小、表面狀態的材料植入身體內某一部位，觀察動物一整個壽命期材料和醫療器材對身體內潛在的致癌物質作用。

5)血液相容性實驗是通過材料和醫療器材直接接觸血液，首先觀測對血小板激活、血栓形成的凝血作用，其次觀察血漿蛋白、血液有形成分和補體系統、細阿胞因子的作用。

6)植入試驗是將生物材料和醫療器械埋入動物體內某些部位，埋入不同時間材料對局部的組織病理學的改變。

7)降解試驗是采用各種體內外方法，測定材料和醫療器械的降解程度、力學強度的變化，了解降解產物在體內的吸收、分布、代謝過程，評價材料對機體的有害作用。

生物相容性測試遵循的兩大原則有生物安全性原則和生物功能性原則。生物安全性原則的目的在于消除生物材料對人體器官的破壞性，比如細胞毒性和致癌性。生物材料對于宿主是異物，在體內必定會產生某種應答或出現排異現象，因此要對生物材料進行生物安全性評價，確保材料被宿主接受，不產生有害作用。生物功能性原則是指在特殊應用中“能夠激發宿主恰當地應答”的能力，不僅要對生物材料的毒副作用進行評價，還要進一步評價