激光產品 FDA解讀 測試整機 耐久性測試 振動測試 高溫高濕測試

1、激光產品FDA解讀需要提供的資料如下：

1.申請表格，

2.英文說明書，

3.電路圖，

4.PCB布局圖，

5.元件清單，

6.CD 機芯規格書或是JAQ報告, 包括激光波長范圍，

7.激光通路圖，

8.標簽電子檔，

9.品保方面的檢測流程圖; 生產, 安裝流程圖, 從來料到入倉的整個過程，

10.整機測試, 如耐久性測試, 振動測試, 高溫高濕測試等，

一、FDA激光產品分類：

（1）第I類激光產品沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時激光系統是互鎖的。

（2）第II類激光產品輸出功率1mW。不會灼傷皮膚，不會引起火災。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險的光學設備。

（3）第IIIa類激光產品輸出功率1mW到5mW。不會灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。

（4）第IIIb類激光產品輸出功率5mW到500mW。在功率比較高時，這類激光產品能夠燒焦皮膚。這類激光產品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時，將造成眼睛損傷。

（5）第IV類激光產品輸出功率大于500mW。這類激光產品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。

當中激光類產品的FDA解讀品種包括：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產品(CD播放機，DVD，CD-ROM，激光打印機等) 安全防護和救護產品。

二、當中激光類產品的FDA解讀品種包括：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產品(CD播放機，DVD，CD-ROM，激光打印機等) 安全防護和救護產品。

FDA規范f釋放輻射電子產品之法源為聯邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOODDRUG AND COSMETIC ACT，簡稱為FD&C)。所謂的釋放輻射之電子產品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設備及使用X光或激光相關產品(如光驅及激光指示器(laser pointer))等。

國會立法規范釋放輻射之電子產品主要理由在于防止消費者因使用該類產品對健康造成之影響。以激光相關產品為例，我國出口主力產品光驅便需要符合FDA之規范，另外含光驅之產品亦在規范之列，如筆記本計算機。