美國FDA解讀是什么？FDA解讀范圍有哪些

一、美國fda解讀是什么
        美國食品和藥物管理局（Food and DrugAdninistration）簡稱FDA，FDA是美國政府在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛生部（PHS）中設立的執行機構之一，FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、醫療設備和放射產品的安全，FDA被公認為是世界上大的食品與藥物管理機構之一，其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監控其本國產品的安全。

二、FDA的歷史

      FDA成立于1906年；之前美國的藥品沒有任何監管，藥品通過廣告進行銷售；1938年要求對藥品證明安全性后，才可以銷售；1962年，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。

      FDA將自己定義為該國古老的消費者保護機構，它的起源可追溯到1848年的美國專利商標局和1862年美國農業部的成立，該部門在農產品化學分析過程中承擔了專利局的職責，FDA的監管職能始于1906年通過的“純食品和藥品法案”。

三、美國FDA解讀意味著什么?
1. 產品出口美國，FDA是強制性的要求，企業有必要完結FDA注冊或檢測，方可出口美國；
2. 一些小的國家認可的，因小國家沒有自己法規要求，都會依托大國的法規去規范出口商；
3. 在同行業的產品中，提高產品競爭力。

四、FDA解讀的作用
    FDA在美國乃至世界上都有深刻的影響，有“美國人健康守護神”之稱；申報的產品需要經過對人體使用產品后143個關鍵檢測點位作監測，對2-3萬人持續3-7年的監測，全部都合格通過的產品，才予以核發FDA解讀；因此FDA解讀被世界衛生組織認定為比較高食品安全標準，是國際廠商追求的比較高榮譽和保證。

五、FDA解讀和注冊、檢測有什么區別
      所謂FDA解讀就是受美國FDA管轄的產品進行解讀監管的過程，叫FDA解讀；也有因為普通食品，食品接觸材料，這些產品只要做企業注冊就行，不需要對產品進行解讀，所以在這個解讀行業內，我們對于這類產品，是不會叫做FDA解讀的，只會叫FDA注冊。

      只有lⅡ類以上不豁免510K的產品，申請FDA注冊，叫做FDA解讀，因為這些產品，是要對產品進行測試，然后要撰寫510K報告。通過這個報告，來判斷產品是否符合FDA的要求；這個過程符合解讀這個概念的，其他的如普通食品類，僅僅就是對企業進行注冊備案，不需要對產品進行實質性的質量監管，所以我們一般不叫FDA解讀。

六、fda產品解讀范圍
1.食品類產品；
2.醫療器械產品；
3.化妝品；
4.輻射、激光類電子產品（NTEK）；
5.營養保健品；
6.中草藥及成藥；

7.護理保健器材；

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