FDA解讀及FDA解讀準則

美國FDA解讀里面的FDA這三個字母代表的意思

FDA是食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，在中國因為其標準比較高，因此多以美國FDA為準則。FDA作為一家科學管理機構，FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一，是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其該國產品的安全。

美國FDA解讀的組成部門：

1.食品安全和實用營養中心（CFSAN）；2.藥品評估和研究中心（CDER）；3.設備安全和放射線保護健康中心（CDRH）；4.生物制品評估和研究中心（CBER）。

美國FDA解讀標是什么意思？

美國食品和藥品管理局（FDA）負責監管食品接觸材料，此類材料必須經過檢測，確保達到食品接觸安全標準。美國聯邦法規（CFR）第21章對此類材料作出具體規定，并將此類材料視為“間接食品添加劑”，“間接食品添加劑”與食品接觸材料相關。

美國食品和藥品管理局（FDA解讀標準）列出三類食品添加劑：

1.直接食品添加劑：直接加入食品中的成分；

2.二級直接食品添加劑：在食品處理過程中加入食品的成分，例如，用離子樹脂、溶解萃取處理食品；

3.間接食品添加劑：可能作為包裝或加工設備組成部分與食品接觸的物質，但并非直接加入食品之中。

食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產品、組合產品等與人身健康安全有關的電子產品和醫療產品。產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。

根據監管的不同產品范圍，可分為以下幾個主要監管機構：

1、食品安全和實用營養中心（CFSAN):

該中心是FDA工作量的部門。它負責除了美國農業部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安全。盡管美國是世界上食品供應安全的國家，但是，每年還是有大約有七千六百萬食源性疾病發生，三十二萬五千人因食源性疾病需要住院治療，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和營養中心致力于減少食源性疾病，促進食品安全。并促進各種計劃，如：HACCP計劃的推廣實施等。該中心的職能包括：確保在食品中添加的物質及色素的安全；確保通過生物工藝開發的食品和配料的安全；負責在正確標識食品（如成分、營養健康聲明）和化妝品方面的管理活動；制定相應的政策和法規，以管理膳食補充劑、嬰兒食物配方和醫療食品；確保化妝品成分及產品的安全，確保正確標識；監督和規范食品行業的售后行為；進行消費者教育和行為拓展；與州和地方政府的合作項目；協調國際食品標準和安全等。

2、藥品評估和研究中心（CDER):

該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效，在新藥上市前對其進行評估，并監督市場上銷售的一萬余種藥品以確保產品滿足不斷更新的標準。同時，該中心還監管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實性。嚴格監管藥品，提供給消費者準確安全的信息。

3、設備安全和放射線保護健康中心（CDRH):

該中心在確保新上市的醫療器械的安全和有效。因為在世界各地有兩萬多家企業生產從血糖監測儀到人工心臟瓣膜等超過八萬種各種類型的醫療器械。這些產品都是同人的生命息息相關的，因而該中心同時還監管全國范圍內的售后服務等。對于一些象微波爐、電視機、移動電話等能產生放射線的產品，該中心也確定了一些相應的安全標準。

4、生物制品評估和研究中心（CBER):

該中心監管那些能夠預防和治療疾病的生物制品，因此比化學綜合性藥物更加復雜，它包括對血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進行科學研究。

食品接觸材料FDA解讀標準測試項目：

美國聯邦法規（CFR）作出要求的食品接觸材料：21CFR第174-190節、重要章節包括：

（1）21CFR第175節間接食品添加劑：涂層的添加劑和成分

（2）21CFR第176節間接食品添加劑：紙張和紙板成分·21CFR第177節間接食品添加劑：聚合物（塑料）食品級材料FDA解讀辦理流程如下：

1、咨詢：申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料；

2、報價：根據申請人提供的資料，技術工程師將作出評估，確定須測試的項目，并向申請方報價；

3、申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品；

4、樣品測試：測試將依照所適用的FDA標準進行；

5、測試完成后提供FDA解讀報告。

往美國營銷的產品獲得FDA解讀準則

1、FDA批準食品

飲料和膳食補充劑FDA不批準食品，飲料或膳食補充劑，在美國分銷產品之前，食品設施無需獲得任何類型的解讀或批準，食品設施必須在FDA注冊，但在FDA注冊并不表示FDA批準該設施或其產品，新的食品添加劑確實需要FDA批準，希望在他的產品中使用新的食品添加劑，將需要通過適當的測試來添加添加劑并向FDA證明添加劑是安全的。

FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。中心監督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監測重點包括：

1.食品新鮮度；

2.食品添加劑；

3.食品生物毒素其它有害成份；

4.海產品安全分析；

5.食品標識；

6.食品上市后的跟蹤與警示，根據美國國會于2003年通過的反恐法，美國境外的食品企業在向美出口前面必須向FDA注冊，并在出口時向FDA進行貨運通報.按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產加工企業。

2、FDA批準藥品

新藥是否需要FDA批準取決于新藥是否符合非處方（OTC）專論。OTC專論確立了FDA預先確定藥物安全有效的條件。一旦OTC專論成為終版，藥品企業可以在沒有FDA批準的情況下銷售符合專論的OTC藥品。如果某些藥物符合暫定的終專論，FDA還可以使用執法自由裁量權允許某些藥物在未經批準的情況下上市銷售。FDA對醫藥產品有一整套完整的解讀程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下：

1. 研究性新藥審請 (IND):

當制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監測開始了.此時新藥的人體實驗尚未開始，FDA主要審核體外安全數據與動物實驗數據，以決定此藥是否足夠安全進入人體實驗階段.

2.人體實驗：

人體實驗共分4個階段. 一期主要測試藥物的安全性，主要副作用，代謝機理，等，樣本數一般小于今00.二期主要測試藥物的有效性，以決定藥品是否能有效的作用于人體. 同時，藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象. 二期實驗的樣本數一般小于300.如果二期實驗令人鼓舞，則更大的樣本將備測試，實驗進入三期. 三期將包括不同的年齡段，不同的種群，與不同的用藥量，以全面的研究藥的安全性與有效性. 三期實驗的樣本數在幾百到幾千不等.四期主要在新藥批準后進行，主要測試藥物的長期安全性，新的種群,等.

3.新藥申請 (NDA):

當制藥公司完成了人體實驗，驗證了新藥的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申請. FDA審核全部的動物與人體實驗數據，以及藥物的代解機制數據，藥物生產的GMP數據，如果數據不全或不合理，FDA會拒絕申理，否則FDA會在10個月左右申核完畢，給予同意或拒絕意見。

3、醫療解讀

FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。醫療器械的FDA解讀，包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（PMA審核） 醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產成品五份，（2）器械構造圖及其文字說明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗材料，（5）制造工藝簡介，（6）臨床試驗總結，（7）產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。

無論其產品是否需要FDA批準，食品設施，藥品企業，設備企業和化妝品公司必須遵守FDA當前的良好生產規范（CGMP）和廣泛的標簽要求，對于那些需要批準的產品，例如某些藥品和設備，在批準產品時批準標簽，但是，標簽通常不受FDA批準，當許多產品不需要上市前批準時，您可能想知道FDA如何執行其要求；FDA通過日常設施檢查和美國邊境的隨機運輸檢查來執行其要求。

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