醫療設備ce解讀

CE解讀是歐盟的產品安全解讀，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE解讀，歐盟有3個針對醫療器械的產品指令，這些指令在歐洲經濟區EEA成員國境內有效。這3個產品指令為：

(普通)醫療器械指令(MDD 93/42/EEC)

體外診斷醫療器械指令(IVDD 98/79/EC)

主動可植入醫療器械指令(AIMDD 90/383/EEC)

(普通)醫療器械MDD

這里的“醫療器械”包括的的范圍比通常概念中的“醫療器械”廣的多。 這里的“醫療器械”是指任何儀器、器械、器具、材料或其它物品(包括所必需的軟件)， 無論是單獨使用還是聯合使用，其制造商申明以人體作為使用對象其用途為以下之一：

疾病的診斷、預防、監視、治療或減輕；

損傷或殘障的診斷、監視、治療、減輕或修補；

解剖學或生理學過程的研究，替換或改進；

妊娠的控制。

它們不是主要借助于藥理學、免疫學或代謝作用等方式而達到其預定的目的， 但這些方式可以起到輔助作用。

體外診斷醫療器械 (IVD)

“體外診斷醫療器械”是指制造商預定用于體外檢查從人體取得的樣品，包括血液及組織供體的，無論單獨使用或是組合使用的任何醫療器械，包括試劑、試劑產品、校準材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設備或系統，其唯一或主要目的是提供以下信息：

有關生理學或病理學狀態；或

有關先天性異常；或

用于確定安全性以及與可能接受治療者的相容性；或

用于檢查治療措施。

樣品容器被認為是體外診斷醫療器械。“樣品容器”是指，無論是或不是真空型的，其制造商明確規定主要用于盛裝和保存從人體獲得的樣品作體外診斷檢查的器械。

普通實驗室用的產品不屬于體外診斷醫療器械，除非此類產品根據其特性是制造商明確規定用于體外診斷檢查用的；

主動可植入醫療器械 (AIMD)

任何經由手術或醫療方法，全部或部分植入人體，或插入并置留于人體自然孔道中之主動式醫療器械。

對于(普通)醫療器械MDD:

所有的一類(Class I 包括滅菌類和計量類) 醫療器械制造商或其歐盟授權代表必須在加貼CE標志時，就應該向其或其歐盟代表所在國的主管當局將制造商及產品信息完成注冊并取得注冊號。如果您有其它許多的產品型號即將在近期內加貼CE標志，您也可以一并提前向主管當局注冊并取得注冊號。

定制式 (custom-made) 醫療器械，系統或包裝的制造商，以及滅菌消毒公司必須在申明其滿足醫療器械指令(MDD 93/42/eec)要求時向主管當局注冊并取得注冊號。

備注： 中國的一類(Class I 包括滅菌類和計量類) 醫療器械制造商出口加貼CE標志的MDD前，要完成在歐盟境內注冊，以免進入海關時出問題和引起法律糾紛，造成不必要的經濟損失。

在EEA成員國內銷售未經注冊的一類MDD是違法的行為，銷售未經歐盟注冊而加貼CE標志的一類MDD到歐盟境外的第三國也是違法的行為。

對于體外診斷醫療器械IVDD:

所有的體外診斷醫療器械IVDDs (包括 List A, List B, Self-Testing, General/Other) 制造商或其歐盟授權代表必須加貼CE標志時，就應該向其或其歐盟代表所在國的主管當局將制造商及產品信息完成注冊并取得注冊號。如果您有其它許多的產品型號即將在近期內加貼CE標志，您也可以一并提前向主管當局注冊并取得注冊號。

備注： 中國的IVDD制造商在加貼CE標志時，就應該委托其歐盟代表到歐盟代表所在國的主管機關將制造商及產品信息完成注冊(Registration)并取得注冊號, 然后及時將已經注冊的信息(包括CA名稱及注冊號)通告(Notify)所有其他(產品即將銷往的)EEA成員國的主管機關。IVDD制造商出口加貼CE標志的IVDD前，要完成在歐盟境內注冊，以免進入海關時出問題和引起法律糾紛，造成不必要的經濟損失。

在EEA成員國內銷售未經注冊的IVDD是違法的行為，銷售未經歐盟注冊而加貼CE標志的IVDD到歐盟境外的第三國也是違法的行為。