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            眼鏡CE解讀怎么辦理?

            更新時間
            2025-01-06 10:00:00
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            詳細介紹

            眼鏡CE解讀怎么辦理?眼鏡分很多的種類的,每一種眼鏡需要辦理歐盟CE解讀指令的標準都不一樣。CE解讀是歐盟強制性解讀,所有的產品想要在歐盟市場銷售都需要滿足CE解讀,那么眼鏡出口歐盟CE解讀怎樣辦理呢?

             

            歐盟將眼鏡劃入到醫療器械范疇,是非處方醫療器械。眼鏡CE解讀中,歐盟醫療器械解讀分為三類:

            1、第一類,基本醫學產品,對人體健康影響較低;

            2、第二類,產品或儀器會透過人體表面或任何人體開口部位局部或完全進入人體,如隱形眼鏡、假牙;

            3、第三類,產品失誤及誤用可能影響人體健康甚至危害生命,此類產品包括移植到人體內醫學產品,以及用作隔離有害放射性物質的衣服、護眼罩等。

            眼鏡屬于普通的光學產品,眼鏡CE解讀,包括的眼鏡框架CE解讀和鏡片CE解讀,都屬于一類醫療產品。歐盟對醫療器械管理很嚴格,雖然眼鏡屬于二類醫療器械,但是仍然十分嚴格,常見的眼鏡CE解讀標準有EN ISO 12870、EN 1836等。EN ISO 12870規定,眼鏡需要符合以下測試項目:

            1、尺寸公差,如鏡片水平寬度、鼻梁寬度等;

            2、尺寸穩定性,經過同溫測試前后眼鏡臂之間的距離差距不應多于+6mm至-12mm;

            3.、鼻梁屈曲,如眼鏡框并無出現任何裂痕;

            4、鏡片保留能力,測試后眼鏡片并無脫離鏡框智商坑紋或移位;

            5、眼鏡框耐用性,如可以用手指的輕力開合眼鏡臂;

            6、人工汗液測試,如眼鏡框在測試后并無顏色轉變;

            7、眼鏡框物料抗燃測試,如眼鏡框于鋼棒移離后,眼鏡框并無繼續燃燒或白熱跡象;

            8、模擬日光照射;

            9、鎳釋放水平。

            各類眼鏡CE解讀標準:

            1、普通眼鏡需要對照EN166;

            2、護目眼鏡需要對照EN174;

            3、電焊防護眼鏡需要對照EN175;

            4、激光防護眼鏡對照EN208;

            5、自動電焊過濾器需要對照EN379;

            6、防護面罩需要對照EN1731;

            7、太陽眼鏡需要對照EN1836;

            8、摩托車或踏板車使用的護目鏡需要對照EN1938;

            9、雪球眼部防護眼鏡對照EN13178;

            10、老花眼鏡需要對照ENISO12870:200;

            11、眼鏡架需要對照ENISO14889:2003。

            眼鏡出口歐盟CE解讀流程

            1、填寫申請表,確認產品名稱、型號、數量等信息并提交相關產品資料;

            2、對產品進行測試合格后制作證書草稿;

            3、核對草稿,如果有修改,則反饋修改并重新出具草稿;

            4、簽發證書。


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